2 Settembre 2005

VIOXX: GARATTINI, EMEA DIPENDE DA INDUSTRIA, POCA TRASPARENZA



Per evitare problemi di effetti collaterali dei farmaci e la richiesta di risarcimento dei danni, come e` avvenuto per il medicinale Vioxx, occorre riformulare la posizione delle Autorita` regolatorie del farmaco in Europa, oggi legate all`industria piuttosto che alla salute dei cittadini utenti. “Quando un prodotto viene posto in commercio la sua conoscenza e` incompleta, si trattano al massimo qualche migliaio di persone e gli effetti tossici hanno un`incidenza dell`1×1000 che non puo` essere vista perche` i dati non sono sufficienti per dare un`evidenza significativa. E questo succede perche` le autorita` regolatorie sono deboli di fronte all`industria“. Lo ha sottolineato il prof. Silvio Garattini, direttore dell`istituto Mario Negri di Milano in un messaggio registrato inviato al Codacons che ha presentato la prima “class action“ italiana insieme ad uno studio legale americano per ottenere il risarcimento danni prodotto dagli effetti collaterali del Vioxx. “In Europa l`Emea (l`agenzia europea per la registrazione dei farmaci) e` un`organismo che dipende dalla direzione generale dell`industria nell`ambito della commissione UE. E, – ha aggiunto Garattini – cio` e` una grande anomalia a cui non si riesce a mettere rimedio da oltre 10 anni“. In tutti i paesi europei, invece, le agenzie regolatorie dipendono dai ministeri della salute o degli affari sociali. “Ecco perche` i nuovi farmaci vengono approvati sulla base della qualita`, efficacia e sicurezza ma senza alcun confronto con gli altri, senza valore aggiunto quindi perche` innovativi rispetto agli altri farmaci simili“, ha aggiunto Garattini che ha criticato anche altri aspetti: “Non c`e` trasparenza nelle azioni e non si riesce a sapere su quali basi un farmaco viene approvato o non. E, cio` giova all`industria solamente e va contro gli interessi della comunita` che utilizzano, di fatto, poi i farmaci“. Ecco allora la proposta del prof. Garattini. “L`Emea deve tornare ad essere sotto la giurisdizione piu` logica, sotto il direttorato cioe` della salute pubblica, con meno segreti sui dati e piu` valore aggiunto da parte di farmaci nuovi“. Ma non basta: “Tutti i farmaci hanno effetti tossici, ma e` importante che essi siano conosciuti il piu` presto possibile, grazie alla farmacovigilanza, ancora molto giovane e ancora poco coordinata in Europa tant`e` che si e` a rimorchio degli Stati Uniti. Servono quindi investimenti e un`organizzazione piu` funzionale“, ha detto ancora Garattini che chiede anche la separazione tra chi approva i farmaci in Europa e chi si occupa degli effetti tossici. “Occorre che, accanto a chi approva i farmaci, ci sia un gruppo di esperti che interviene rapidamente per far conoscere le limitazioni del farmaco fino alla sospensione del farmaco stesso. E` molto strano, infatti, – ha aggiunto il farmacologo – come nel caso del Vioxx che sia stata proprio l`industria produttrice del prodotto ha togliere il medicinale dal mercato e non la Fda administration in America e l`Emea in Europa“.

Previous Next
Close
Test Caption
Test Description goes like this
WordPress Lightbox