E’ dal 2001 che in Italia vengono importate queste protesi di marca francese le quali sono state impiantate in circa 4.300 donne italiane.

Nel 2010, l’autorità francese ha riscontrato, in un sopralluogo effettuato presso l’azienda produttrice, che i materiali utilizzati per il confezionamento delle protesi non corrispondevano a quelli per cui vi era stata l’autorizzazione CE, ma, invece, venivano utilizzati componenti molto pericolosi e non autorizzati dalla CE.

Pertanto, il Ministero della Salute francese, dietro segnalazione del fatto da parte dell’autorità preposta, ha ordinato che tali protesi venissero tolte dal mercato e che l’operazione di espianto delle protesi PIP fosse posto a carico del servizio sanitario nazionale per tutte le donne che le hanno impiantate, non solamente per quelle che hanno subito danni fisici.

In Italia, in data 01/04/2010 l’Autorità Italiana, dopo numerose segnalazioni di donne italiane di rottura di protesi PIP, fastidi, irritazioni, noduli al seno, diramava una circolare con cui si invitavano tutti gli operatori sanitari interessati a non utilizzare i dispositivi PIP.

in data 30 giugno 2010, il Ministero della Salute comunicava a tutti gli operatori sanitari di richiamare le loro pazienti a cui erano state applicate PIP per sottoporle a visita clinico-diagnostica e per effettuare un follow-up ravvicinato.

Successivamente, il Ministero della Salute, in data 22/12/2011, esprimeva il seguente parere: “le protesi mammari cosiddette PIP sono composte da materiale che non corrisponde agli standard internazionali… Per le protesi PIP non esistono prove di maggior rischio di cancerogenicità, ma sono state evidenziate maggiori probabilità di rottura e reazioni infiammatorie…. Il S.S.N. si farà carico degli interventi medico-chirurgici, laddove vi sia indicazione clinica specifica’.

Ma il Ministero della Salute e quello dello Sviluppo Economico, in base all’art. 17 del D.lgs 24.2.1997, n. 46, per come modificato da ultimo dal D.lgs.25.1.2010, n. 37, AVREBBERO DOVUTO DA TEMPO CONTROLLARE LA COMMERCIALIZZAZIONE DI QUESTE PROTESI. Infatti questi Ministeri, direttamente o tramite organismi autorizzati, possono in ogni momento effettuare controlli presso il produttore, i grossisti, gli importatori, i commercianti e gli utilizzatori, con accesso nei luoghi di fabbricazione o con esame di laboratorio sui campioni.

MA PER OLTRE 10 ANNI NESSUN CONTROLLO E’ AVVENUTO, nonostante le numerose segnalazioni di rotture delle protesi PIP e di effetti secondari e nonostante già nel giugno 2000 la Food and Drug Administation avesse riscontrato a seguito di ispezione seri problemi nella produzione e nel sistema di qualità della fabbrica, seppure con riferimento a protesi saline.

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3.    Una valutazione gratuita della possibilita’ di agire (a costi e condizioni che verranno successivamente indicati, a seconda dell’esito della valutazione) per la sostituzione delle protesi e per ottenere il risarcimento di tutti i danni contro il servizio sanitario nazionale che non ha controllato adeguatamente e contro le strutture sanitarie che hanno impiantato le pip.

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Tags: chirurgia estetica, protesi al seno, protesi mammarie, protesi pip, silicone