15 Giugno 2014

Protesi d’ anca difettose Già 250 i pazienti costretti a rioperarsi

Protesi d’ anca difettose Già 250 i pazienti costretti a rioperarsi La denuncia il Codacons chiama in causa il ministero.

F orse non avevano tutti i torti Lancet e British Medical Journal, due tra le prime cinque riviste mediche internazionali, a lanciare l’ allarme sui rischi delle protesi d’ anca. Nel 2012, editorialisti ed esperti avevano proposto una moratoria mondiale su tutti gli impianti metallo su metallo. Come avevano previsto, la vicenda si sta allargando: non riguarda più soltanto le protesi Asr DePuy (gruppo Johnson&Johnson) e di recente il Codacons ha deciso di promuove un’ azione collettiva contro il ministero della Salute, davanti al Tar del Lazio, per omesso controllo dei dispositivi difettosi. Per quanto riguarda le protesi DePuy, l’ azienda stessa ha ritirato dai mercati internazionali i prodotti “incriminati”, nell’ agosto 2010 (Italia compresa), dopo che il Registro nazionale inglese aveva segnalato tassi di revisione chirurgica superiori alle attese, sostanzialmente per i problemi, anche gravi, causati dai detriti di metallo (cromo-cobalto) prodotti dal malfunzionamento degli impianti. Cinque amministratori della DePuy Italia sono stati indagati dalla Procura di Torino per frode e commercializzazione di prodotti dannosi per la salute. Negli ultimi tre anni anche il gruppo Stryker ha avviato la procedura di ritiro volontario di tutti i suoi sistemi a stelo modulare per anca (modelli Rejuvenate e ABG II) per problemi analoghi. Tra gli oltre 200 pazienti che si sono finora rivolti alle associazioni dei consumatori Codacons e Federconsumatori per una richiesta di risarcimento danni ai produttori, oltre ai prodotti DePuy e Stryker, ci sono però anche casi che riguardano protesi d’ anca delle aziende Zimmer e Biomet . Il ministero della Salute ne è al corrente, ma fa una precisazione: «Nel caso delle protesi De Puy, – sottolinea Marcella Marletta, a capo della Direzione generale dispositivi medici – la causa del ritiro volontario da parte del fabbricante di tutti i dispositivi sul mercato è un probabile errore di progettazione che ha fatto registrare un incremento del tasso di revisione chirurgica maggiore di quello atteso a cinque anni. La problematica della metallosi (ovvero l’ infiltrazione di detriti metallici accompagnata da una infiammazione cronica nei tessuti attorno alla protesi, evento che può essere causa di intossicazione da metalli, ndr ) però non è necessariamente legata ad un difetto della protesi dovuta a errori di progettazione o a malfunzionamenti o alterazioni delle caratteristiche del dispositivo, ma può essere conseguenza al rilascio di ioni di cromo e cobalto dovuti al materiale con cui sono prodotte le protesi. Abbiamo ricevuto segnalazioni di incidenti per metallosi riguardanti altre protesi d’ anca di diversi fabbricanti (la maggior parte di quelli presenti sul territorio italiano), ma in numero decisamente contenuto». Secondo il ministero sarebbero circa 4.500 le protesi De Puy difettose impiantate. «Considerando che una certa percentuale di pazienti (circa 180) è stato sottoposto ad impianto bilaterale – dice Marcella Marletta – si può quindi stimare che il numero di pazienti coinvolti possa essere di poco più di 4.300. Risultano essere state revisionate (cioè sostituite, ndr ) circa 250 protesi». L’ aspetto che in generale preoccupa è l’ anomala presenza di ioni cobalto e cromo nel sangue, legato agli eventuali effetti cancerogeni dei metalli, anche se finora a livello scientifico non è stato dimostrato un aumento di tumori nei pazienti con protesi metallo su metallo. «Però abbiamo tre casi di pazienti con protesi Zimmer che lamentano di avere avuto proprio un tumore – dice l’ avvocato Alessia Stabile, legale di Codacons -. Abbiamo anche presentato un’ interrogazione al ministero della Salute a proposito delle protesi Zimmer. Il ministero ci ha confermato di avere avuto nell’ ultimo anno 29 dichiarazioni di sinistri: quando c’ è un problema di revisione delle protesi, il medico che opera è tenuto a mandare al ministero una relazione dettagliata. Nonostante questi 29 casi, il ministero non ha ancora fatto nulla». Per questo, Codacons intende agire collettivamente nei confronti del ministero stesso e presenterà un ricorso al Tar del Lazio. «Il ministero della Salute avrebbe dovuto controllare la commercializzazione di queste protesi fin dal 2001,- aggiunge l’ avvocato Stabile – data in cui si sono verificati i primi casi di pazienti con gravi problemi a seguito dell’ immissione in commercio delle protesi cromo-cobalto. Infatti il ministero, direttamente o tramite organismi autorizzati, può in ogni momento effettuare controlli presso il produttore, i grossisti, gli importatori, i commercianti e gli utilizzatori, con accesso nei luoghi di fabbricazione o con esame di laboratorio sui campioni». Il ministero, da parte sua, respinge gli addebiti e sostiene di avere agito in conformità alle normative in vigore. Codacons e Federconsumatori sono ora in attesa delle valutazioni dei casi dei loro assistiti, da parte di DePuy, per un eventuale risarcimento diretto dei danni accertati. «È una procedura abbastanza lunga – dice l’ avvocato Vanna Pizzi, responsabile del Dipartimento sanità di Federconsumatori – . Credo che avremo le prime risposte a metà luglio». Ruggiero Corcella.

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