8 Febbraio 2019

Protesi al seno potenzialmente cancerogene: presentato esposto

 

Il Codacons ha presentato un esposto alla Procura della Repubblica di Torino sul caso delle protesi al seno potenzialmente cancerogene, ritirate dal mercato e oggetto di accertamenti da parte delle autorità sanitarie.

“Abbiamo ricevuto diverse segnalazioni da parte di portatrici delle protesi mammarie a marca Allergan, preoccupate per le notizie apparse di recente sui mass media – spiega l’avv. Tiziana Sorriento – Abbiamo deciso pertanto di rivolgerci alla magistratura al fine di avere chiarezza in favore dei soggetti coinvolti e perché si indaghi sui responsabili dell’ennesimo scandalo sanitario”.

Le protesi Allergan sono infatti dispositivi medici destinati ad interventi di mastoplastica ricostruttiva ed estetica, oggetto di ritiro dal mercato nel dicembre scorso in ragione del mancato rilascio delle certificazioni CE da parte dell’ente francese incaricato GMED. L’autorità regolatoria francese ANSM ha disposto la sospensione della vendita per possibili effetti cancerogeni derivanti dall’uso di tali dispositivi medici, e ha istituito un comitato di esperti per lo studio e la valutazione di possibili effetti dannosi nonché la sorveglianza attiva delle portatrici di tali protesi.

Almeno tre regioni italiane nel gennaio 2019 (Toscana, Liguria e Trentino Alto Adige) hanno disposto verifiche e controlli attraverso la programmazione del follow up delle pazienti alle quali tali dispositivi sono stati impiantati.

Pertanto il Codacons ha depositato un formale esposto alla Procura di Torino in cui si chiede di acquisire le indagini già svolte dall’ente francese e accertare se siano ravvisabili fattispecie penalmente rilevanti come la frode in commercio (art. 515 c.p.) e immissione in commercio di prodotti pericolosi (d.lgs.206/2015) a carico del produttore e/o distributore dei dispositivi medici, nonché eventuali responsabilità dell’ente certificatore CE ed eventuali responsabilità delle autorità sanitarie centrali o locali per non aver predisposto, anche in esito al provvedimento della Allergan Limited e dell’ente di vigilanza francese, alcun specifico protocollo di verifica e di accertamento sulle portatrici delle protesi.

Il Codacons invita infine tutte le pazienti che hanno subito l’impianto delle protesi in questione a rivolgersi all’associazione alla mail info@codacons.it per valutare le azioni da intraprende anche ai fini di un possibile risarcimento.

Il Ministero della Salute lo scorso dicembre ha spiegato che “non sussiste alcun incremento del rischio e non vi è alcuna indicazione al richiamo dei pazienti già impiantati. Nessun ulteriore controllo clinico di follow-up deve essere eseguito in aggiunta a quanto regolarmente già prescritto dal proprio medico curante. E’ quanto sottolinea il Ministero in merito alla scadenza, il 16 dicembre 2018, del certificato CE per le protesi mammarie a superficie testurizzata (Microcell e Biocell) ed espansori tissutali della ditta Allergan Limited. L’Organismo Notificato francese GMED ha richiesto, infatti, alla ditta, in data 14 dicembre 2018, documentazione aggiuntiva prima di procedere al rinnovo del certificato CE. La ditta Allergan Limited sta collaborando con l’Organismo Notificato al fine di fornire quanto richiesto. Nel frattempo la ditta Allergan Limited ha sospeso la fornitura dei dispositivi coperti dal certificato CE scaduto e procederà ad un ritiro dal mercato delle scorte rimanenti degli stessi”.

Le Protesi Mammarie, comunemente impiantate per ragioni estetiche o ricostruttive, sono dei dispositivi medici ed in quanto tali regolamentate dal D.L 24 febbraio 1997, n. 46, attuazione della Direttiva Europea 93/42/EEC. In quanto dispositivi invasivi, perché destinate a penetrare nel corpo ed a lungo termine, vengono inquadrate come dispositivi medici di classe III. Esse appartengono, pertanto, alla classe di rischio più alta per la quale è previsto che l’Organismo Notificato, prima di rilasciare la certificazione CE, e quindi prima della immissione sul mercato, valuti con particolare attenzione la progettazione, qualità e produzione.

Il certificato CE di ogni dispositivo medico ha una validità limitata nel tempo. In prossimità della data di scadenza, e prima di procedere al rinnovo dello stesso certificato, è compito dell’Organismo Notificato procedere ad una nuova verifica e valutazione del dispositivo.

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