11 Giugno 2014

Farmaci, Avastin entra nella lista a carico Ssn

Farmaci, Avastin entra nella lista a carico Ssn
La decisione
dell’Aifa. Il medicinale è al centro del caso Avastin-Lucentis, con le
case produttrici Roche e Novartis sanzionate dall’Antitrust per presunto
cartello volto a favorire l’utilizzo di Lucentis per la maculopatia di
VALERIA PINI

 

ROMA – L’Avastin nell’elenco dei farmaci a carico dell’Ssn per trattare la degenerazione maculare legata all’età. Lo ha deciso l’Aifa, che si è espressa a favore dell’inserimento di bevacizumab (Avastin) nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale, ai sensi della legge 648/96.

Il caso. Il farmaco è al centro del caso Avastin-Lucentis, con le case produttrici Roche e Novartis sanzionate dall’Antitrust per presunto cartello volto a favorire l’utilizzo di Lucentis per la maculopatia, molto più costoso di Avastin che però, fino ad oggi, non era formalmente approvato per questa patologia, essendo un farmaco studiato per i tumori. La decisione di oggi rappresenta una novità per migliaia di pazienti. Il parere dell’Aifa risponde alle richieste avanzate dalle Regioni Veneto ed Emilia Romagna per l’inserimento di bevacizumab nella lista della legge 648/96  per la degenerazione maculare legata all’età, visto il parere del Consiglio Superiore di Sanità in merito al profilo di sicurezza e di efficacia dei farmaci Avastin e Lucentis e la nuova regolamentazione sull’uso off-label dei farmaci.

La decisione. La Commissione tecnico scientifica dell’Aifa ha accolto la richiesta per l’utilizzo del farmaco nell’indicazione non registrata, individuando all’unanimità una serie di condizioni indispensabili a tutela della salute dei pazienti. Fra queste c’è il confezionamento in monodose del farmaco bevacizumab per l’uso intravitreale dovrà essere effettuato, per garantirne la sterilità, esclusivamente dalle farmacie ospedaliere in possesso dei requisiti necessari; la somministrazione dovrà essere riservata a centri oculistici ad alta specializzazione presso ospedali pubblici individuati dalle Regioni; la somministrazione del farmaco potrà avvenire solo previa sottoscrizione da parte del paziente del consenso informato, che contenga le motivazioni scientifiche accompagnate da adeguate informazioni sull’esistenza di alternative terapeutiche approvate, seppure ad un costo più elevato a carico del Ssn; l’attivazione di un registro di monitoraggio a cui sia allegata la scheda di segnalazione delle reazioni avverse. Infine l’Aifa si riserva di assumere ogni diversa valutazione a seguito dell’analisi dei dati raccolti attraverso gli strumenti di monitoraggio attivati o di ogni ulteriore evidenza scientifica che dovesse rendersi disponibile.

Novartis: “Forte preoccupazione”. Novartis ha espresso “forte preoccupazione” in merito alla decisione, seppur limitata a specifici centri di riferimento, dell’utilizzo off label di Avastin come alternativa al farmaco approvato Lucentis.  “E’ ora fondamentale – sottolinea la casa farmaceutica – che Aifa definisca in maniera dettagliata procedure chiare e precise che tutelino la sicurezza del paziente, attraverso l’implementazione urgente di protocolli e procedure volti ad assicurare che l’uso intraoculare di Avastin sia attentamente monitorato e che siano anche definite in modo chiaro le responsabilità associate all’impiego del trattamento fuori dalle indicazioni per le quali è autorizzato”.

Codacons: “Decisione tardiva”. La decisione è stata definita “tardiva” dal Codacons. Secondo il presidente dell’associazione, Carlo Rienzi, se il provvedimento fosse stato preso prima, “avrebbe consentito risparmi per la collettività pari a 1,2 miliardi di euro”.

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