INIZIATA SPERIMENTAZIONE SU PAZIENTI

In merito all’utilizzo dei farmaci Avigan e tocilizumab nella cura dei pazienti malati di coronavirus, l’Aifa ha fornito oggi risposta a due diffide inviate dal Codacons all’Agenzia del farmaco, nelle quali si chiedeva di attivarsi per valutare l’inserimento dei due medicinali nelle terapie anti-Covid.
Nelle comunicazioni inviate dall’Aifa, in merito all’Avigan l’ente specifica che:
Favipiravir (nome commerciale Avigan) è un antivirale autorizzato in Giappone dal marzo 2014 per il trattamento di forme di influenza causate da virus influenzali nuovi o riemergenti e il suo utilizzo è limitato ai casi in cui gli altri antivirali sono inefficaci. Il medicinale non è attualmente autorizzato né in Europa, né negli USA. Ad oggi, non esistono studi clinici pubblicati relativi all’efficacia e alla sicurezza del farmaco in questione nel trattamento della malattia da COVID-19. Sono unicamente noti dati preliminari, disponibili al momento solo come versione pre-proof (cioè non ancora sottoposti a revisione di esperti), di un piccolo studio non randomizzato, condotto in pazienti con COVID- 19 non grave. La Commissione Tecnico Scientifica, proprio in considerazione delle preliminari e limitate evidenze di attività del medicinale favipiravir nella malattia COVID-19, è impegnata nella valutazione di un programma di sperimentazione clinica finalizzato a valutare efficacia e sicurezza di questo trattamento.

Sul tocilizumab l’Agenzia invece scrive:
In data 22 marzo u.s, questa Agenzia ha autorizzato il protocollo clinico dal titolo: ”Multicenter study on the efficacy and tolerability of tocilizumab in the treatment of patients with COVID-19 pneumonia (TOCIVID-19)”. Si tratta di uno studio volto a valutare l’efficacia e la sicurezza del tocilizumab nel trattamento della polmonite in corso di COVID-19, promosso dall’Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli con l’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia e l’IRCCS di Reggio Emilia e con la Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA. Sono previsti due gruppi di pazienti, ma il trattamento sarà uguale per tutti. Il primo gruppo (studio di fase 2) verificherà l’ipotesi di riduzione della mortalità a un mese. Sono trattati 330 pazienti ricoverati per polmonite da COVID-19 che mostrino i primi segni di insufficienza respiratoria o che siano stati intubati entro le ultime 24 ore. Il secondo gruppo (raccolta dati o studio osservazionale) è stato concepito con l’obiettivo di migliorare le modalità di gestione dell’emergenza in corso e include i pazienti già intubati da oltre 24 ore e i pazienti che siano già stati trattati prima della registrazione, sia intubati che non intubati. Il numero di questi pazienti non è definito a priori, poiché la numerosità deriverà dalla valutazione dei risultati della fase 2 e dall’andamento della pandemia.

Intanto Aifa ha proposto un incontro via Skype con il Codacons sui vari temi di interesse dell’Agenzia.

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