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25 Settembre 2019

Allarme ranitidina: ritirati Buscopan antiacido e vari farmaci

 

Ritirati dal commercio i farmaci che contengono ranitidina come principio attivo. La disposizione arriva dall ‘Aifa , l’ Agenzia italiana del farmaco, in quanto in alcuni lotti è stata evidenziata la presenza di una di una impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani). La Ndma è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’ uomo dall’ Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (Iarc) dell’ Organizzazione mondiale della sanità (Oms) sulla base di studi condotti su animali. La sostanza è presente in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua – specifica l’ Aifa – ma non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse. In questi casi le autorità sanitarie operano secondo il principio di precauzione, che prevede di ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l’ esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa. Per motivi precauzionali l’ Aifa ha disposto il divieto di utilizzo e il ritiro dal commercio dei lotti dei medicinali contenenti ranitidina, anche quelli prodotti da altre officine farmaceutiche diverse da Saraca Laboratories Ltd , in attesa che vengano analizzati. Provvedimenti analoghi sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’ Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei. L’ Aifa sta lavorando insieme all’ Agenzia europea per i medicinali (Ema) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive. Cos’ è la ranitidina Prima di approfondire il discorso sui farmaci ritirati dal mercato e da non utilizzare, vediamo cos’ è la ranitidina . Trattasi di un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell’ ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida. Per quanto riguarda l’ Italia viene commercializzata sia come farmaco, per cui è necessaria la prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso. La presenza di un’ impurezza classificata come probabilmente cancerogena per l’ uomo è stata dunque riscontrata in alcuni lotti di medicinali a base di ranitidina. L’ impurezza è la N-nitrosodimetilamina (Ndma), ed è stata riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto dall’ officina Saraca Laboratories Ltd, ma al momento si stanno effettuando delle analisi per verificare la presenza di Ndma anche nella ranitidina prodotta da altri siti. Per i pazienti trattati con i medicinali a base di ranitidina la terapia può essere sostituita con un trattamento alternativo autorizzato per le stesse indicazioni. Se si è in trattamento con un medicinale a base di ranitidina prescritto dal medico – invita l’ Aifa – non sospendere il trattamento, ma consultare il medico il prima possibile. Si potrà concordare con lui un trattamento alternativo (un altro medicinale diverso da ranitidina, indicato nel trattamento delle condizioni in cui lo stomaco produce quantità eccessiva di acido). Se si è in trattamento con un medicinale di automedicazione a base di ranitidina, consultare il medico o il farmacista che potranno consigliare un farmaco alternativo. Ndma è una sostanza chimica organica che si genera come sottoprodotto di numerosi processi industriali. È inoltre presente a livelli molto bassi nelle forniture d’ acqua e in alcuni alimenti, in particolare quelli cotti, affumicati o stagionati. Non sono attesi danni, quando ingerita in quantità molto basse. Non si attende un rischio acuto per il paziente che abbia già assunto medicinali contenenti ranitidina. Allarme ranitidina, la lista dei farmaci ritirati Ma quali sono i farmaci a cui fare attenzione? L’ Aifa ha pubblicato sul proprio sito una lunga lista di lotti ritirati dalle farmacie, che però potrebbero già essere finiti in commercio o addirittura nelle case di qualche cliente. In tutto i farmaci bloccati sono 516, con l’ Agenzia del farmaco che invita chi dovesse averne delle confezioni in casa, a non utilizzarli per nessun motivo. Tra i medicinali finiti nel mirino dell’ Aifa troviamo diversi farmaci molto conosciuti ed utilizzati: c’ è il Buscopan antiacido , compresse effervescenti da 75 mg (di cui 12 lotti sono assolutamente da evitare), lo Zanrac , lo Zantiva , l’ Hexaliniettabile e anche il Raniben Cpr aUlcex Cpr , il Ranibloc e Ranitidina Eg 300 mg . La black list dell’ Aifa continua ancora e per consultare l’ elenco completo dei medicinali, sia quelli ritirati che quelli da non utilizzare, è consigliabile consultare i documenti resi pubblici sul sito dell’ Aifa. Allarme ranitidina, la lista completa dei farmaci ritirati dall’ Aifa Il medico: ”Ranitidina prodotto vecchio” “La notizia che l’ Agenzia italiana del farmaco (Aifa) faccia i controlli, verifichi la qualità dei prodotti che arrivano nel nostro Paese e ritiri i lotti in caso di necessità credo sia una buona notizia, perché vuol dire che la situazione viene monitorata costantemente”. A commentare il ritiro da parte di Aifa di medicinali a base di raniditina prodotti da un’ azienda indiana per la presenza di possibili impurità cancerogene, è Pier Luigi Bartoletti , vice presidente dell’ Ordine dei medici di Roma. “Su 50 pazienti al giorno che vengono nei nostri ambulatori – spiega – solo circa il 10% assume ranitidina, soprattutto come gastroprotettore. Oggi ci sono tantissime alternative efficaci per il trattamento dell’ ulcera e del reflusso gastroesofageo: la ranitidina veniva utilizzata molto negli anni ’70 e ’80 ma è stata soppiantata dagli inibitori di pompa, per cui solo chi è intollerante a questi ultimi, ricorre al ‘vecchio’ principio attivo. I pazienti possono benissimo recarsi dal loro medico o dal farmacista – conclude- per chiedere un’ alternativa efficace, se lo desiderano”. Allarme ranitidina, il Codacons: ”Pronti ad azioni legali” Anche il Codacons si è detto pronto a “scendere in campo a tutela dei pazienti italiani cui siano stati somministrati farmaci contenenti il principio attivo ranitidina, ora ritirati dal mercato”. Lo afferma l’ associazione dei consumatori, dopo il ritiro cautelativo disposto da Aifa (Agenzia italiana del farmaco). “Siamo pronti a scendere in campo – spiega il presidente Carlo Rienzi – a tutela dei pazienti che hanno assunto negli ultimi anni il medicinale in questione, ai fini delle dovute azioni risarcitorie per i rischi sanitari corsi, qualora verrà accertata la cancerogenicità dei prodotti ritirati”. “Chiediamo intanto al ministero della Salute di accertare se vi siano stati ritardi o falle nei sistemi di sicurezza sui farmaci prima di giungere ai provvedimenti adottati oggi dall’ Aifa”, conclude Rienzi.

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